引言

• 1．范围
• 2．规范性引用文件
• 3．术语和定义

• 4．组织环境

  4.1理解组织及其环境

  4.2理解相关方的需求和期望

  4.3确定质量管理体系的范围

  4.4质量管理体系及其过程

  4.4.1产品和过程一致性

  4.4.1.1产品安全

  4.4.1.2外包过程

• 5．领导作用

  5.1领导作用和承诺

  5.1.1总则

  5.1.1.1企业责任

  5.1.1.2过程效率

  5.1.1.3.过程所有者

  5.1.2以頋客为关注焦点

  5.2方针

  5.2.1质量方针的制定

  5.2.2质量方针的沟通

  5.3组织的角色、职责和权限

  5.3.1组织的角色、职责和权限-补充

  5.3.2产品要求符合性和纠正措施

• 6．策划

  6.1应对风险和机遇的措施

  6.2质量目标及其实现的策划

  6.3变更的策划

• 7．支持

  7.1资源

  7.1.1总则

  7.1.2人员

  7.1.3基础设施

  7.1.4过程运行环境

  7.1.5监视和测量资源

  7.1.5.1总则

  7.1.5.2测量溯源

  7.1.5.2.1校准/验证记录

  7.1.6组织的知识

  7.2能力

  7.3意识

  7.4沟通

  7.5形成文件的信息

  7.5.1总则

  7.5.1.1质量管理体系文件

  7.5.1.2质量手册

  7.5.2创建与更新

  7.5.3形成文件的信息的控制

• 8．运行

  8.1运行策划和控制

  8.2产品和服务的要求

  8.2.1顾客沟通

  8.2.2产品和服务要求的确定

  8.2.3产品和服务要求的评审

  8.2.4产品和服务要求的更改

  8.3产品和服务的设计和开发

  8.3.1总则

  8.3.2设计和开发策划

  8.3.3设计和开发输入

  8.3.4设计和开发控制

  8.3.5 设计和开发输出

  8.3.6设计和开发更改

  8.4外部提供过程、产品和服务的控制

  8.4.1总则

  8.4.2控制类型和程度

  8.4.3外部供方的信息

  8.5生产和服务提供

  8.5.1生产和服务提供的控制

  8.5.2标识和可追溯性

  8.5.3顾客或外部供方的财产

  8.5.4防护

  8.5.5交付后的活动

  8.5.6更改控制

  8.6产品和服务的放行

  8.7不合格输出的控制

• 9．绩效评价

  9.1监视、测量、分析和评价

  9.1.1总则

  9.1.2顾客满意

  9.1.3分析与评价

  9.2内部审核

  9.3管理评审

  9.3.1总则

  9.3.2管理评审输入

  9.3.3管理评审输出

• 10．改进

  10.1总则

  10.2不合格和纠正措施

  10.3持续改进